প্রবিধান মান

1965 সালে, ইউরোপীয় সম্প্রদায় দেশগুলির মধ্যে উদ্ভিদের ওষুধ সম্পর্কিত আইন ও প্রবিধানগুলিকে একীভূত করার জন্য মেডিসিন নির্দেশিকা (65/EEC) প্রণয়ন করে।1988 সালে, ইউরোপীয় সম্প্রদায় ভেষজ পণ্য ব্যবস্থাপনার জন্য নির্দেশিকা প্রণয়ন করে, যেখানে স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে: "ভেষজ ওষুধ এক ধরনের ওষুধ, এবং এতে থাকা সক্রিয় উপাদানগুলি শুধুমাত্র উদ্ভিদ বা ভেষজ ওষুধের প্রস্তুতি।ভেষজ ঔষধ বিক্রয়ের জন্য লাইসেন্স করা আবশ্যক.একটি পণ্য বাজারজাত করার আগে গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার মান অবশ্যই পূরণ করতে হবে।"লাইসেন্সের জন্য আবেদনের জন্য নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান করতে হবে: 1. উপাদানগুলির গুণগত এবং পরিমাণগত তথ্য;2. উত্পাদন পদ্ধতির বর্ণনা;3. প্রাথমিক উপকরণ নিয়ন্ত্রণ;4. মান নিয়ন্ত্রণ এবং সনাক্তকরণ নিয়মিত করা হবে;5. সমাপ্ত পণ্যের মান নিয়ন্ত্রণ এবং মূল্যায়ন;6. স্থিতিশীলতা সনাক্তকরণ।1990 সালে, ইউরোপীয় সম্প্রদায় ভেষজ ওষুধ উৎপাদনের জন্য GMP প্রস্তাব করেছিল।
2005 সালের ডিসেম্বরে, ঐতিহ্যগত ওষুধ ক্লোস্টারফ্রাউমেলিসানা জার্মানিতে সফলভাবে নিবন্ধিত হয়েছিল।এই পণ্যটি প্রধানত বালসাম ঘাস, নাগরিক সুগন্ধি, অ্যাঞ্জেলিকা, আদা, লবঙ্গ, গালাঙ্গাল, ইউরোজেন্টিয়ান, মানসিক উত্তেজনা এবং উদ্বেগ, মাথাব্যথা, ডিসমেনোরিয়া, ক্ষুধা হ্রাস, ডিসপেপসিয়া, ঠান্ডা ইত্যাদির চিকিৎসা করে।যুক্তরাজ্যে, ঐতিহ্যবাহী ওষুধের নিবন্ধনের জন্য শত শত আবেদন রয়েছে, কিন্তু এখনও পর্যন্ত ঐতিহ্যগত চীনা ওষুধের জন্য একটিও হয়নি।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধের মূল ধারণা হল রাসায়নিক গঠন স্পষ্ট হওয়া উচিত এবং যৌগিক প্রস্তুতির ক্ষেত্রে, প্রতিটি রাসায়নিক উপাদানের ফার্মাকোডাইনামিক্স এবং কার্যকারিতা এবং বিষাক্ততার উপর তাদের মিথস্ক্রিয়াগুলির প্রভাব স্পষ্ট হওয়া উচিত।ওষুধের তথাকথিত অর্থোডক্স ধারণার প্রভাবে, ইউএস এফডিএ-এর ঐতিহ্যগত চীনা ওষুধ সহ উদ্ভিদের ওষুধ সম্পর্কে খুব দুর্বল ধারণা রয়েছে, তাই এটি প্রাকৃতিক উদ্ভিদ ওষুধকে ওষুধ হিসাবে স্বীকৃতি দেয় না।যাইহোক, বিপুল চিকিৎসা পরিচর্যা ব্যয় এবং শক্তিশালী জনমতের চাপে, মার্কিন কংগ্রেস 1994 সালে কিছু ছোট ও মাঝারি আকারের উদ্যোগের অবিরাম প্রচেষ্টা এবং তদবিরের মাধ্যমে খাদ্যতালিকাগত স্বাস্থ্য শিক্ষা আইন (DSHEA) পাশ করে, যা প্রাকৃতিক উদ্ভিদের ওষুধের তালিকাভুক্ত করে। একটি খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে ঐতিহ্যগত চীনা ঔষধ.এটা বলা যেতে পারে যে খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক খাদ্য এবং ওষুধের মধ্যে একটি বিশেষ পণ্য।যদিও নির্দিষ্ট ইঙ্গিত নির্দেশ করা যায় না, তবে এর স্বাস্থ্যসেবা ফাংশন নির্দেশ করা যেতে পারে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে উত্পাদিত এবং বিক্রি হওয়া প্রাকৃতিক ভেষজ ওষুধের আইনি মর্যাদা রয়েছে, অর্থাৎ, তারা রোগ প্রতিরোধ এবং চিকিত্সার জন্য ব্যবহারের জন্য স্বীকৃত।2000 সালে, জনসাধারণের দাবির পরিপ্রেক্ষিতে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের রাষ্ট্রপতি "****** পরিপূরক ও বিকল্প চিকিৎসা সংক্রান্ত নীতি পরিষদ" প্রতিষ্ঠা করার সিদ্ধান্ত নেন, যার পরিপূরক নীতির নির্দেশিকা নিয়ে আলোচনার জন্য রাষ্ট্রপতি কর্তৃক সরাসরি নিয়োগ করা হয় 20 জন সদস্য। এবং বিকল্প ঔষধ এবং এর সম্ভাব্য মান অন্বেষণ করুন।2002 সালে রাষ্ট্রপতি এবং কংগ্রেসের কাছে তার অফিসিয়াল রিপোর্টে, ****** পরিপূরক এবং বিকল্প চিকিৎসা পদ্ধতিতে "ঐতিহ্যবাহী চীনা ওষুধ" অন্তর্ভুক্ত করেছে।

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, এফডিএ প্রাকৃতিক ভেষজ ওষুধের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালী করেছে।2003 সালে, এটি খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির জন্য GMP ব্যবস্থাপনা বাস্তবায়ন শুরু করে এবং খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির উত্পাদন এবং লেবেলিংয়ের জন্য কঠোর মান নির্ধারণ করে।এফডিএ অনলাইনে উদ্ভিদ ওষুধের বিকাশের জন্য নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে এবং বিশ্বব্যাপী মন্তব্যের জন্য বলেছে।গাইডিং নীতিগুলি স্পষ্টভাবে নির্দেশ করে যে বোটানিকাল ওষুধগুলি রাসায়নিক ওষুধের থেকে আলাদা, তাই তাদের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তাগুলিও পরবর্তীগুলির থেকে আলাদা হওয়া উচিত এবং বোটানিকাল ওষুধের কিছু বৈশিষ্ট্য ব্যাখ্যা করে: বোটানিকাল ওষুধের রাসায়নিক গঠন সাধারণত একাধিক উপাদানের মিশ্রণ, বরং একটি একক যৌগের চেয়ে;ভেষজ ওষুধের সব রাসায়নিক পদার্থ স্পষ্ট নয়;বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, ভেষজ ওষুধের সক্রিয় উপাদান নির্ধারণ করা হয় না ******;কিছু ক্ষেত্রে, উদ্ভিদ ওষুধের জৈবিক কার্যকলাপ ****** সুনির্দিষ্ট এবং স্পষ্ট নয়;ভেষজ ওষুধের প্রস্তুতি এবং প্রক্রিয়াকরণের জন্য অনেক পদ্ধতি মূলত অভিজ্ঞতামূলক;বোটানিকালের মানুষের প্রয়োগে ব্যাপক এবং দীর্ঘমেয়াদী অভিজ্ঞতা রয়েছে।মানবদেহে ভেষজ ওষুধের দীর্ঘমেয়াদী ও ব্যাপক প্রয়োগে কোনো সুস্পষ্ট বিষাক্ত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া পাওয়া যায়নি।কিছু ভেষজ ওষুধ স্বাস্থ্য পণ্য বা পুষ্টিকর সম্পূরক হিসাবে বাজারজাত করা হয়েছে।

উদ্ভিদ ওষুধ সম্পর্কে এফডিএ-এর বোঝার উপর ভিত্তি করে, গাইডিং নীতিতে উদ্ভিদ ওষুধের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা রাসায়নিক ওষুধের থেকে আলাদা, যার মধ্যে রয়েছে: প্রাক-ক্লিনিক্যাল গবেষণার জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা তুলনামূলকভাবে শিথিল;ফার্মাকোকিনেটিক পরীক্ষা নমনীয়ভাবে পরিচালনা করা যেতে পারে।যৌগিক ভেষজ প্রস্তুতির জন্য বিশেষ চিকিত্সা;ফার্মাসিউটিক্যাল প্রযুক্তির জন্য নমনীয় প্রক্রিয়াকরণ প্রয়োজন;ফার্মাকোলজি এবং টক্সিকোলজির প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করা হয়েছে।নির্দেশিকাগুলি ঐতিহ্যগত চীনা ওষুধ সহ প্রাকৃতিক ভেষজ ওষুধের প্রতি এফডিএর পদ্ধতির একটি গুণগত উল্লম্ফনের প্রতিনিধিত্ব করে।ভেষজ ওষুধের বিষয়ে আমেরিকান সরকারের নীতির বড় পরিবর্তন আমেরিকার বাজারে ভেষজ ওষুধের প্রবেশের প্রাথমিক শর্ত তৈরি করেছে।
ভেরেজেন ছাড়াও, যা ইতিমধ্যে অনুমোদিত হয়েছে, প্রায় 60 থেকে 70 বোটানিকাল এখনও পর্যন্ত পাইপলাইনে রয়েছে।